[sws_blue_box box_size="585"]Das Biotechunternehmen 4SC ist bereits seit Ende 2005 an der Börse notiert. Den Schwerpunkt ihrer Forschung legt die Gesellschaft aus Planegg-Martinsried in der Nähe von München auf Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Nun will 4SC mit einer größeren Kapitalerhöhung für die nötige finanzielle Freiheit sorgen. Boersengefluester.de sprach mit Vorstandschef Enno Spillner über die Hintergründe der Kapitalerhöhung, die Produktpipeline und die internationale Strategie von 4SC.[/sws_blue_box]   Herr Spillner, 4SC kommt derzeit auf einen gesamten Börsenwert von rund 45 Mio. Euro. Nun wollen Sie über eine Barkapitalerhöhung zwischen 24 und 29 Mio. Euro einwerben. Warum ein so großer Schritt auf einmal? Und bis wann wären Sie damit durchfinanziert? Die angestrebten Emissionserlöse sollen die komplette Durchführung einer klinischen Studie bis mindestens zum erwarteten Vorliegen der Studienergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2018 finanzieren – also einen relativ langen Horizont abdecken. Eines der weiteren Ziele, die wir mit dieser Studie erreichen wollen, ist es auch dafür zu sorgen, dass der Börsenwert der 4SC wieder mehr den in unseren Augen tatsächlichen Wert des Unternehmens widerspiegelt. Der genaue Bezugspreis für die Kapitalmaßnahme wird erst drei Tage vor Ende der Kapitalerhöhung, vermutlich am 3. Juli, bekannt gegeben. Warum diese Variante der Preisfindung? Dieses Vorgehen ist absolut üblich und hat sich in der Praxis bewährt. Es ermöglicht die Preisfestsetzung im größtmöglichen Einklang mit den Marktgegebenheiten. Aber es ist bereits jetzt definiert, dass der Bezugspreis höchstens 5,00 Euro betragen kann. Wir planen, den Bezugspreis je neuer Aktie voraussichtlich am 3. Juli 2015 – also voraussichtlich drei Tage vor Ende der Bezugsfrist – zu veröffentlichen. Er wird unter Berücksichtigung des volumengewichteten Durchschnittskurses (VWAP) auf XETRA vom Beginn der Bezugsfrist, also seit 23. Juni 2015, bis zum Handelsschluss des 2. Juli 2015 festgelegt, abzüglich eines gegebenenfalls noch festzusetzenden Abschlags.   [sws_grey_box box_size="585"]Detaillierte Informationen zu der Kapitalerhöhung finden Sie unter diesem LINK.[/sws_grey_box]   Zuletzt hat sich 4SC eher über Wandelschuldverschreibungen und Gesellschafterdarlehen durch den Großaktionär Santo Holding finanziert. Neben der Barkapitalerhöhung soll nun ein Darlehen der Santo Holding über bis zu 6 Mio. Euro teilabgelöst werden. Was steckt hinter dieser Vereinbarung? Klinische Studien finanziert man am besten mit Eigenkapital; das ist die einfachste und effizienteste Finanzierungsart, deshalb die jetzige Kapitalerhöhung. Die von Ihnen genannten Instrumente dienten der Brückenfinanzierung in den vergangenen Monaten. Durch die Einbringung wesentlicher Teile des bestehenden Darlehens der Santo Holding gegen Eigenkapital stärken wir insgesamt die finanzielle Situation der 4SC, da wir die Schuldenlast in Eigenkapital umwandeln. Dies zeigt auch die große Unterstützung durch unseren Großaktionär. Diese Sachkapitalerhöhung erfolgt selbstverständlich zu den gleichen Konditionen, insbesondere demselben Ausgabepreis wie die Barkapitalerhöhung. Die Santo Holding will ihren Anteil von derzeit 49,2 Prozent aber nicht über die 50-Prozent-Marke hieven. Warum? Ich kann natürlich nicht für die Santo sprechen. Aber bedenken Sie bitte, dass ein Anteil von mehr als 50 Prozent auch größere bilanzielle Auswirkungen für einen Investor hat, etwa im Hinblick auf eine dann nötige Vollkonsolidierung eines Investments. So etwas wollen Investoren, wenn möglich, gern vermeiden. Wir fühlen uns auch mit dem jetzigen Anteil unseres Hauptinvestors hervorragend unterstützt. Außerdem wollen wir – über das Engagement der Santo hinaus – den Streubesitz bei 4SC mittelfristig weiter erhöhen und die 4SC-Aktie damit für neue Investoren noch attraktiver machen.     Sie wollen das Geld in erster Linie für die Weiterentwicklung ihres wichtigsten Krebswirkstoffs Resminostat in der Indikation kutanes T-Zell Lymphom, einer seltenen Form des Hautkrebses, verwenden. Wenn möglich auch für Laien verständlich: Nach welchem Prinzip funktioniert Resminostat? Hierzu muss ich etwas ausholen. Wir forschen intensiv auf dem Gebiet der sogenannten Epigenetik, Resminostat ist ein epigenetischer Wirkstoff. Die Epigenetik ist in unseren Augen einer der derzeit spannendsten Forschungsbereiche im Bereich der Krebsmedizin. In einfachen Worten ausgedrückt können externe Faktoren menschliche Gene fälschlicherweise ‚an‘- oder ‚ausschalten‘. Diese epigenetischen Fehlprogrammierungen sind neben Genmutationen eine sehr häufige Ursache dafür, dass sich zuvor gesunde Zellen in Krebszellen umwandeln. Epigenetische Wirkstoffe der HDAC-Inhibitoren-Klasse – wie Resminostat – sollen dieser fehlerhaften Genregulation entgegensteuern und somit den Mechanismus, der für die Krebserkrankung verantwortlich ist, unterbrechen bzw. bekämpfen. Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine relativ seltene Tumorerkrankung mit einem hohen medizinischen Bedarf. In den USA haben bereits zwei Substanzen, die wie Resminostat zur epigenetischen Wirkstoffklasse der HDAC-Inhibitoren zählen, Wirksamkeit gezeigt und eine Zulassung erreicht. Nach unserer Kenntnis wurden diese Produkte jedoch – vor allem aufgrund des verwendeten klinischen Studiendesigns sowie der gezeigten Nebenwirkungen der Konkurrenzprodukte – in Europa nicht zugelassen. Wir planen deshalb unsere CTCL-Phase-II-Studie bereits im Vorfeld möglichst eng mit den europäischen Zulassungsbehörden abzustimmen. Wir möchten mit Resminostat, das bisher in klinischen Studien sehr gut vertragen wurde, genau in diese Therapielücke in Europa hineinstoßen und den CTCL-Patienten damit eine neue Behandlungsoption bieten. Wie weit sind Sie hier bereits mit der klinischen Entwicklung und wann könnte ein Antrag auf Marktzulassung in Europa erfolgen? Auf Basis der nun laufenden Finanzierung ist unser wichtigster Meilenstein die Durchführung einer Phase-II-Studie in besagter Indikation CTCL und – einen erfolgreichen Studienabschluss vorausgesetzt – im Nachgang die Beantragung der europäischen Marktzulassung von Resminostat für ein sog. „conditional approval" bereits auf Basis dieser Phase-II-Daten in der Indikation CTCL. Die CTCL-Studie soll Anfang 2016 gestartet werden. Ergebnisse werden dann voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2018 vorliegen. Ein Zulassungsantrag könnte im Rahmen dieser Planung entsprechend bereits 2019 erfolgen. Stand heute planen wir die CTCL-Studie als randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit voraussichtlich 120 Patienten, wobei wir uns hierzu noch vorab mit den Gesundheitsbehörden beraten wollen. Die direkten Kosten für die Durchführung der CTCL-Studie werden sich auf rund 10 Mio. Euro belaufen.     Wer sind hier die wichtigsten Wettbewerber für 4SC? Es gibt für die von uns adressierte Patientengruppe nach unseren Informationen derzeit keine wirklichen Wettbewerber in Europa. Die Patienten werden anfangs lokal mit Kortison, später mit systemischen Therapien wie Interferonen oder verschiedenen Chemotherapien behandelt. Nachdem sie in ihrer Erkrankung weiter fortschreiten – und das tun sehr viele Patienten – gibt es für die allermeisten keine echte Behandlungsoption mehr. Diese Behandlungslücke wollen wir mit Resminostat füllen. Ihr japanischer Vermarktungspartner Yakult Honsha erprobt Resminostat bereits in klinischen Phase-I/II-Studien exklusiv für Japan. Außerdem haben Sie Mitte April mit einer in Singapur ansässigen Tochterfirma der größten italienischen Pharmafirma Menarini Group eine Lizenzvereinbarung für Resminostat Asien/Pazifik (u. a. China, Südkorea, Australien, Thailand) geschlossen. Was macht diesen Teil der Erde für 4SC so interessant? Asien ist zum einen ein großer, extrem wachstumsstarker Pharmazukunftsmarkt, vor allem China. Zum anderen sehen wir dort gerade in der für uns zentralen Indikation Leberkrebs erhebliche Nachfrage. Bereits heute treten 75 Prozent aller Leberkrebsfälle in Asien auf. Die Erkrankungsraten und möglichen Umsatzpotenziale bedeuten, dass wir und unsere Partner mit Leberkrebs eine Blockbuster-Indikation adressieren. Die Menarini-Partnerschaft gilt für die Region Asien-Pazifik inklusive dem Megamarkt China aber ohne Japan; dort haben wir mit Yakult bereits einen starken und sehr engagierten Exklusivpartner für Resminostat. Es gibt noch einen anderen wichtigen Punkt: Der asiatische Markt hat andere Bedürfnisse sowohl aus Sicht der Patienten, aus regulatorischer Sicht als auch in der Vermarktung. Hier haben wir die Chance genutzt, uns frühzeitig kompetente Partner vor Ort zu suchen, die diesen Prozess zielgerichtet vorantreiben. Wir sind sowohl im Entwicklungsprozess als auch bei der Vermarktung über attraktive Meilensteinzahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen am Erfolg beteiligt.   [sws_grey_box box_size="585"]Eine Studie von Edison Research zur Aktie von 4SC finden Sie unter diesem LINK.[/sws_grey_box]   Bislang konzentrierten sich die Anwendungen von Resminostat auf Leberkrebs, Lymphdrüsenkrebs und Darmkrebs. Wie ist hier der aktuelle Stand der Dinge? Richtig, neben Leberkrebs läuft auch eine randomisierte Phase-II-Studie in der Indikation nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bei unserem Partner Yakult in Japan. Damit gibt es zwei aktive Phase-II-Programme mit Resminostat in Asien. In diesen Studien wird auch unser potenzieller Biomarker ZFP64 mituntersucht. Wir gehen davon aus, dass wir Ergebnisse aus diesen beiden Asienstudien im nächsten Jahr veröffentlichen können. Auf Basis der Daten zum Biomarker und zum Gesamtüberleben der Patienten beabsichtigen wir dann, die eigene Entwicklung von Resminostat, vor allem bei Leberkrebs, in den westlichen Ländern weiter zu definieren und voranzutreiben. Hier ist es nach wie vor unser Ziel, Resminostat in einer möglichen Zulassungsstudie in Leberkrebs zu testen. CTCL ist darüber hinaus für uns jetzt eine Indikation, in der 4SC mit einem sehr guten Kosten-Risiko-Verhältnis eine erste, relativ schnelle Marktzulassung erreichen kann. In dieser Indikation gehen wir von möglichen Spitzenumsätzen von bis zu 140 Mio. Euro in Europa aus. Das ist in unseren Augen sehr attraktiv. Last but not least sehen wir, aufgrund des jüngst gezeigten präklinischen Potenzials von Resminostat, im Bereich der Krebsimmuntherapie weiteres sehr großes Potenzial in anderen Indikationen, insbesondere in Kombination mit Produkten und möglichen Partnern aus dem Bereich der sogenannten Check-Point-Inhibitoren. Die meisten heimischen Biotechs haben große Pläne in den USA. Wie sieht die Amerika-Strategie von 4SC aus? Die USA sind der größte Pharma- und Biotechmarkt der Welt und von daher äußerst attraktiv, vom Kapitalmarkt mal ganz abgesehen. Wir sind regelmäßig in den USA auf Konferenzen und für Gespräche mit Investoren sowie potenziellen Pharmapartnern unterwegs und denken natürlich immer darüber nach, wie wir hier unsere Visibilität erhöhen können. Eine mögliche weitere Entwicklung von Resminostat in der Indikation Leberkrebs würde die USA sicher mit einschließen. Außerdem haben Sie die Krebswirkstoffe 4SC-202 und 4SC-205 in der Pipeline. Welche Bedeutung haben diese Entwicklungen für die Gesamtbewertung von 4SC? Auch für unseren zweiten epigenetischen Wirkstoffkandidaten 4SC-202 sehen wir sehr attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten. Hier haben wir Anfang des Jahres eine Phase-I-Studie zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen mit in unseren Augen sehr vielversprechenden Ergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit abgeschlossen. Derzeit prüfen wir verschiedene Optionen für die klinische Weiterentwicklung in Phase II. Diese wollen wir zusammen mit möglichen Partnern oder ggf. auch alleine umsetzen. Unser Wirkstoffkandidat 4SC-205 hat ebenfalls kürzlich eine Phase I erfolgreich abgeschlossen. Auch diesen Wirkstoff wollen wir gerne weiterentwickeln, idealerweise zusammen mit akademischen Partnern in sogenannten „investigator driven studies”. All diese genannten Meilensteine sind größtenteils unabhängig von unserer jetzt angestrebten Finanzierung. Für uns sind das zwar noch frühe, aber sehr interessante Projekte. Sie ermöglichen erhebliches zusätzliches Wertsteigerungspotenzial. Auch in den Bewertungen der Analysten sind diese Programme aufgrund der frühen Phase bisher eher gering quantifiziert. Hier sehe ich noch viel Potenzial in der 4SC.   Quelle: 4SC   Was passiert, wenn 4SC die Maßnahme nicht im vollen Umfang platziert bekommt? Wie hoch ist Ihre Cash-Burn-Rate zurzeit? Wir gehen davon aus, dass wir mit unserer Maßnahme erfolgreich sein werden. Man hat, als für das Unternehmen Verantwortlicher, natürlich immer einen Plan B in der Tasche. Unsere Burn-Rate war zuletzt bei rund 700.000 Euro pro Monat. Zum Ende des letzten Quartals waren wir bis über das erste Quartal 2016 hinaus finanziert. Wenn alles optimal läuft: Wann könnte 4SC das erste Mal schwarze Zahlen schreiben? Das Geschäftsmodell eines Medikamente entwickelnden Biotechnologieunternehmens ist kurz- bis mittelfristig nicht Dividenden orientiert. Wichtig für uns und vor allem für unsere Aktionäre ist es, dass wir unsere Finanzmittel, unser Know-how und mögliche Einnahmen zielgerichtet in zukunftsträchtige Projekte investieren und damit Werte steigern. Aber auch wir wollen am finanziellen Erfolg gemessen werden, so dass wir – basierend auf einer ausreichenden Finanzierung – nun die Weiterentwicklung und Zulassung unserer Leitsubstanz anstreben. Idealerweise führt dies zu einer ersten Marktzulassung bereits in 2019. Abgesehen von den wenigen Schwergewichten wie Evotec und MorphoSys sind Biotechs aus Deutschland im internationalen Vergleich Winzlinge. Die meisten Firmen kommen nur auf eine Marktkapitalisierung von 40 bis 120 Mio. Euro. Glauben Sie, dass es hier doch noch zu einem Konzentrationsprozess kommen wird? Zusammenschlüsse, Übernahmen oder Auslizensierungen von Produkten gehören einfach zu unserer Branche auch, um ausreichend kritische Masse zu bilden. Ein Konzentrationsprozess ist derzeit sicher zu beobachten und macht auch Sinn. Andererseits gibt es auch wieder verstärkt Neugründungen oder Abspaltungen. Wir gehen davon aus, dass wir mit unseren Lizenzpartnerschaften, den Möglichkeiten mit unseren noch unverpartnerten Projekten wie 4SC-202, 4SC-205 und Resminostat außerhalb Asiens sowie vor allem mit unseren Plänen in der Indikation CTCL eine gute Basis haben, den Unternehmenswert aus eigenem Antrieb zu steigern. ...